ISP aprueba la primera semaglutida de síntesis química en Chile: alternativa para los pacientes que requieren Ozempic
AFP - Semaglutida
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Los pacientes que requieren de la semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy, medicamento para el tratamiento de la diabetes tipo 2 pero que ha ganado terreno como una fórmula para controlar el peso, cuentan desde ahora con una nueva alternativa.
El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó Picmagluti, la solución inyectable de Dr. Reddy's Laboratories Chile, y le otorgó dos registros sanitarios, uno para la presentación de 0,25 o 0,5 mg por dosis y otro para la de 1 mg, convirtiéndola en la primera semaglutida de síntesis química autorizada en el país.
El hito ubica a Chile entre los pioneros a nivel mundial, ya que Canadá y Brasil dieron este paso recién en mayo de 2026, Argentina lo registró en 2024, mientras que Estados Unidos y Australia aún no aprueban versiones de origen químico. Precisamente por tratarse de un producto nuevo, el ISP lo evalúa con especial cuidado, pero también con la urgencia de quienes esperan acceder a él, y para eso trabaja coordinadamente con el Ministerio de Salud (Minsal) y en contacto permanente con los laboratorios, a los que orienta sobre los requisitos técnicos que deben cumplir.
"Nuestro foco son las personas. Sabemos que hay pacientes esperando y por eso estamos acelerando, en contacto directo con cada laboratorio, pero un registro sanitario no se puede otorgar sin la evidencia completa de calidad y seguridad", afirmó la directora del ISP, Catterina Ferreccio.
Cuatro laboratorios más
Junto al producto aprobado, el Instituto evalúa otros cinco productos de semaglutida sintética que cuatro laboratorios presentaron entre junio de 2025 y julio de 2026, y que en total suman 11 solicitudes, porque cada dosis o presentación requiere su propio registro sanitario:
- Laboratorios Recalcine: Seglobia, en dos presentaciones.
- Exeltis Chile: Glutixa y Curbles, con dos presentaciones cada uno.
- Laboratorios Siegfried: Semaglutida solución inyectable, en dos presentaciones.
- Laboratorio Chile: Selfix, en tres dosis (0,25, 0,5 y 1 mg).
Un estándar exigente para un producto nuevo
A diferencia del Ozempic original, registrado en Chile como producto biológico, las nuevas solicitudes corresponden a péptidos obtenidos por síntesis química, por lo que no pueden acogerse a un registro simplificado y deben seguir la vía ordinaria, en la que el ISP revisa en detalle la calidad y la seguridad de cada producto.
Algunos laboratorios ingresaron inicialmente sus solicitudes por una vía que no correspondía y tuvieron que reingresarlas, mientras que en otros casos la documentación no se consideró suficiente, lo que llevó al Instituto a pedir antecedentes adicionales, como estudios de impurezas y de estabilidad, estándares de referencia y condiciones de almacenamiento y uso, además de información clínica relativa a eficacia y seguridad.
El avance de cada trámite depende, en buena medida, de que las empresas entreguen esa información de forma completa y oportuna, ya que sin ella la evaluación no puede concluir.
En paralelo se presentaron en julio de 2026 cuatro nuevas solicitudes de semaglutida de origen biológico, cuya evaluación ya está en manos de los profesionales del ISP.
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