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ISP descarta fallas en proceso de fabricación de anticonceptivo Ciclomex 20 CD

Getty Images
Por T13
La investigación se originó a raíz de una denuncia de que los placebos y los comprimidos activos venían intercambiados.

El Instituto de Salud Pública (ISP) descartó detectar fallas en el proceso de fabricación de anticonceptivos Ciclomex.

La investigación se hizo a partir de una denuncia oficializada el 14 de noviembre por el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, apuntando que el producto Ciclomex 20 CD Comprimidos recubiertos, contenía los comprimidos de dos colores: verdes, los que cuentan con principio activos; y blanco, que son placebos, invertidos.

Desde el ISP indicaron que el mail que se envió por la presidenta del gremio farmacéutico no adjuntaba muestras, pues solo acompañaban fotografías del estuche de Ciclomex y de un blíster en la que no se podía distinguir su serie ni nombre ni registro sanitario.

A raíz de la solicitud, se realizó una visita inspectiva al laboratorio Racalcine -donde se fabrican y distribuyen los anticonceptivos Ciclomex-, lugar en el que se verificó que las Buenas Prácticas de Manufactura se estaban aplicando de forma correcta.

Según señalaron en un comunicado, la denuncia se originó luego que un medicamento fuera devuelto por una clienta el 27 de octubre, y tres días después, este habría sido comercializado abierto, sin sello, al profesor guía de tesis del Químico Farmacéutico de la farmacia, Jorge Cienfuegos, quien es presidente regional Santiago del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.

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De paso, Cienfuegos señaló que había detectado como falla de la calidad que los placebos venían en lugar de los comprimidos activos; lo que derivó en que el 14 de noviembre se realizara la denuncia oficial.

Cabe mencionar que la normativa sanitaria sanciona la venta de productos farmacéuticos adulterados y abiertos.

Y desde el ISP indicaron que "para tranquilidad de las usuarias, este Instituto investigó los hechos, concluyendo que en base a los antecedentes y la documentación de respaldo revisada asociada a contra muestras, stock en bodega, líneas de tiempo, registros de despeje de área, registro de autorización de partida, controles en proceso, procedimiento de limpieza, manejo y destrucción de materiales, equipos y sus sistemas de control de calidad, se puede descartar que desde la planta productora se pudiera liberar un estuche con la mezcla reclamada".

"De acuerdo a los antecedentes recabados en la investigación realizada al laboratorio fabricante del producto denunciado, no se han evidenciado fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado del producto", agregaron, por lo que el ISP desestimó el proceso sancionatorio contra el laboratorio Recalcine.